醫(yī)療器械檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)是什么?

隨著我國(guó)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)療設(shè)備的升級(jí)，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)需求急劇增長(zhǎng)，客觀上促進(jìn)了我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。醫(yī)療器械的選擇將越來(lái)越先進(jìn)，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)將不斷調(diào)整，功能將更加多樣化，市場(chǎng)容量將繼續(xù)擴(kuò)大。

醫(yī)療器械和設(shè)備分為三類(lèi):

1.診斷設(shè)備類(lèi)；

2.治療設(shè)備類(lèi)；

3.輔助設(shè)備。

醫(yī)療器械檢測(cè)，醫(yī)療注冊(cè)常見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)：

☆ 醫(yī)療器械EMCYY0505GB/T18268.26IEC/EN60601-1-2

☆ 醫(yī)療器械安全規(guī)定GB9706.1IEC/EN60601-1

醫(yī)療器械檢測(cè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

醫(yī)療器械設(shè)備EMC測(cè)試項(xiàng)目

☆ 空間輻射Radiated

☆ 傳導(dǎo)騷擾Conduction

☆ 諧波電流Harmonic

☆ 電壓閃動(dòng)Filcker

☆ 靜電ESD

☆ 電源快速脈沖群EFT

☆ 電源浪涌Surge

☆ 抗擾工頻磁場(chǎng)/磁場(chǎng)M/S

☆ 交流電流下降VoltageDIPS

☆ 輻射抗干擾RS

☆ 電源傳導(dǎo)抗擾度CS

醫(yī)療器械設(shè)備安全檢測(cè)項(xiàng)目

☆ 危險(xiǎn)電壓測(cè)試

☆ 防觸電檢測(cè)

☆ 標(biāo)簽?zāi)途眯詼y(cè)試

☆ 插頭放電試驗(yàn)

☆ 保護(hù)接地試驗(yàn)

☆ 抗電強(qiáng)度檢測(cè)

☆ 球壓檢測(cè)

☆ 工作電壓測(cè)試

☆ 電源線拉力測(cè)試

☆ 穩(wěn)定性測(cè)試

☆ 溫升測(cè)試

☆ 異常工作檢查

☆ 扭力測(cè)試

☆ 沖擊測(cè)試

☆ 跌落測(cè)試

☆ 震動(dòng)測(cè)試

GMC醫(yī)用檢測(cè)產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：

專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備，如電氣安規(guī)測(cè)試，電能質(zhì)量檢測(cè)，針對(duì)注射泵、高頻電刀、患者監(jiān)護(hù)儀、起搏器除顫器、超聲診斷設(shè)備等功能測(cè)試。